写于 2017-05-02 10:31:41| 澳门星际网址官网| 澳门星际官网网址

美国食品和药物管理局(FDA)已将优先审查分配给GTC Biotherapeutics,Inc

(“GTC”,纳斯达克:GTCB)生物许可证申请(或称为BLA),用于ATryn(R)

对产品申请给予优先审查,如果获得批准,将显着改善治疗,诊断或预防严重或危及生命的疾病的安全性或有效性

根据优先审查,FDA对BLA采取行动的目标日期是2009年2月7日

“我们很高兴FDA已经认识到ATryn(R)作为唯一可用于遗传性患者的重组抗凝血酶产品的固有优势

GTC主席兼首席执行官Geoffrey F. Cox博士表示,抗凝血酶缺乏症有发生严重或可能危及生命的静脉血栓栓塞事件的风险

“我们期待在审核过程中继续与FDA合作

”FDA完成对优先审核申请审核的目标是在收到完整申请后六个月

GTC于2008年8月7日提交了BLA的最后一部分.ATryn(R)是GTC的重组形式的人类抗凝血酶,一种具有抗凝血和抗炎特性的血浆蛋白

BLA寻求在美国出售ATryn(R)的许可证,用于预防性治疗遗传性抗凝血酶缺乏症患者的深静脉血栓形成和其他血栓栓塞,这些患者正在接受高风险的手术和分娩手术

没有其他重组形式的抗凝血酶可用于治疗这种罕见的患者群体

GTC已向OVATION Pharmaceuticals,Inc

授权ATryn(R)在美国开发和销售该产品

关于GTC Biotherapeutics GTC Biotherapeutics开发,供应和商业化通过转基因动物技术生产的治疗性蛋白质

除了ATryn(R),GTC还开发了一系列具有已知治疗特性的重组人血浆蛋白

这些蛋白质包括重组形式的人凝血因子VIIa,VIII和IX,它们用于治疗血友病和α-1抗胰蛋白酶

GTC还具有单克隆抗体组合,其包括针对CD20的单克隆抗体和针对CD137的单克隆抗体

GTC的知识产权包括到2021年在美国申请专利,用于在任何转基因哺乳动物的乳汁中生产任何治疗性蛋白质

GTC的转基因生产平台特别适合于在传统重组生产系统中难以表达的蛋白质的成本有效开发以及大量需要的蛋白质

有关更多信息,请访问GTC网站http://www.gtc-bio.com

本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法案”中定义的前瞻性陈述,包括但不限于FDA审查ATryn(R)BLA的时间安排

这些前瞻性陈述受到许多风险,不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的未来结果产生重大差异

可能导致此类差异的因素包括但不限于GTC最新的10-K表年度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中所讨论的风险和不确定性,包括与依赖于此的不确定性相关的不确定性

监管机构的行为

GTC警告投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述

这些陈述仅代表截至本文件发布之日,GTC不承担更新或修改陈述的义务,法律可能要求除外