写于 2017-09-05 08:04:06| 澳门星际网址官网| 澳门星际官网网址

临床和实验室标准协会(CLSI)最近发表了免疫学和配体分析领域的指南

免疫分析的临床评价;批准的指南 - 第二版(I / LA21-A2)为评估实验室测试的分析性能,方法比较和临床准确性提供指导

本文档重点介绍免疫分析的独特特征,并提供设计,执行和分析临床评估的指南

Marilyn M. Lightfoote,医学博士,医学博士,食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心,以及制定该指南的工作组主席说:“更新的信息为专业实验室,行业提供必备资源和分析开发人员

这是一份了不起的参考文件

“该指南的要素包括: - 有效分析和评估的发展计划; - 讨论成功评估所需的规划和设计考虑因素; - 描述通过监测和数据库管理进行评估的要求; - 简要回顾在测试临床标本之前必须采取的分析性能测量

本文件取代了2002年出版的批准指南I / LA21-A的第一版

它包括以下更新: - 关于试样板的选择和使用的具体细节; - 标本库收藏; - 参考面板包括标本可换向性问题; - 评估研究的样本量考虑因素; - 一个附录,指导用户选择样本量

本文件将帮助开发人员进行“内部”检测以供机构使用,开发用于监测新药或生物制剂药理作用的检测方法,以及负责产品商业化的临床和监管人员

CLSI还发表了一份新文件,通过流式细胞术和固相分析检测HLA特异性同种抗体;批准指南(I / LA29-A),其描述了在常规和多重平台中通过固相方法优化流式细胞术交叉配型和检测人白细胞抗原(HLA)同种抗体的标准

指南中涉及的具体领域包括: - 仪器设置和染色程序的技术考虑; - 筛选方法; - 单抗原和多抗原方法; - 报告格式; - 临床解释;和 - 多中心质量保证

本指南适用于实体器官和干细胞移植实验室,组织相容性测试系统制造商以及管理器官共享的组织

有关CLSI的更多信息或有关此版本的更多信息,请访问网站www.clsi.org或致电+610.688.0100

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